L'expérimentation biomédicale sur les majeurs inaptes ou vulnérables

Et la délicate question du consentement

Lise I. Beaudoin, avocate

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Passionnée par la bioéthique depuis plusieurs années, M^e Hélène Brassard a brillamment soutenu une thèse de doctorat dans ce domaine à l'Université de Montréal en mars dernier. La thèse traite en particulier de La protection du sujet de recherche majeur, apte ou inapte : de la théorisation à la personnalisation et compte un peu plus de 300 pages.

Son originalité, de souligner l'auteure, « repose sur le fait qu'elle a été construite à partir d'une connaissance du sujet dans ses trois dimensions (académique, administrative et pratique)¹, et qu'elle ouvre la porte à toute la complexité de la représentation d'un majeur inapte et en particulier, à la quête de critères décisionnels légaux pour le représentant d'un majeur inapte ». Et parce qu'il n'y a toujours pas beaucoup d'articles de doctrine et de jurisprudence sur le sujet, l'auteure souhaite que son initiative incite d'autres juristes ou cliniciens à se pencher sur les questions de droit et d'éthique qui y sont soulevées. D'autant plus, dit-elle, que ces questions emportent avec elles un fardeau de responsabilités, soit celui de donner une voix aux sans voix et aux populations vulnérables.

Formaient le jury à l'occasion de la soutenance, la directrice de thèse, la professeure Bartha Maria Knoppers (Faculté de droit, Université de Montréal), le co-directeur, le professeur Ted Keyserlingk (Centre de médecine, éthique et droit de l'Université McGill), la présidente-rapporteuse, la professeure Thérèse Leroux (Faculté de droit, Université de Montréal), la représentante du doyen de la Faculté des études supérieures de l'Université de Montréal, le Dr Céline Crowe (DSP, Institut universitaire de gériatrie de Montréal) et deux examinateurs externes, M^e Pierre Deschamps (Centre de recherche en droit privé et comparé, Faculté de droit, Université McGill) et le Dr Serge Gauthier (Centre d'études sur le vieillissement de l'Université McGill).

But et essence de l'étude

L'étude de M^e Brassard vise à démontrer que le consentement d'un sujet de recherche obtenu dans un cadre légal en bonne et due forme contribue, dans un premier temps, à la protection de ce sujet et, dans un deuxième temps, assure le respect du principe d'équité entre les divers types de majeurs-sujets de recherche. Et en essence elle prétend que le Code civil du Québec ne fournit pas ce cadre légal nécessaire à l'obtention d'un tel consentement du sujet de recherche. En outre, dans le cas particulier du majeur inapte, M^e Brassard soutient que l'iniquité proviendrait du fait que le législateur a omis d'effectuer la concordance entre les dispositions introduites en 1994 au Code civil sur l'expérimentation auprès des majeurs inaptes et les droits qu'il a par ailleurs reconnus à ces mêmes personnes dans le cadre de la réforme de 1990². À propos de la notion d'équité, elle s'appuie notamment (et entre autres) sur les Lignes directrices internationales relatives aux aspects éthiques de la recherche biomédicale sur des sujets humains³, qui définissent l'équité comme « une répartition équitable des avantages et inconvénients de la recherche entre les sujets de recherche aptes ou vulnérables faisant en sorte que l'on n'ait recours aux plus vulnérables d'entre eux qu'en dernier ressort ». Par conséquent, de soutenir M^e Brassard, « comme le Code civil du Québec crée des distinctions entre les majeurs inaptes en tenant compte des différents types d'inaptitude et selon leur degré d'aptitude, il importe, par souci d'équité, de respecter ces distinctions dans le recrutement des sujets inaptes ».

Donc situation inique, en plus de nébuleuse au plan de l'obtention du consentement pour les majeurs inaptes. Ce qui amène M^e Brassard à soutenir entre autres que, « contrairement aux normes éthiques qui ne sont pas obligatoires, le Code civil du Québec doit établir un cadre légal de l'expérimentation servant à poser les limites entre ce qui est légal et ce qui ne le serait pas ».

L'ensemble de son étude fait justement ressortir que le consentement éclairé, libre et personnalisé du sujet et l'établissement de mesures de protection vont de paire.

Méthode et organisation de la matière

Pour effectuer son étude comparative (majeurs aptes, inaptes et vulnérables) l'au-teure a retenu les deux étapes qui lui semblent cruciales pour assurer la protection du sujet de recherche et l'obtention d'un consentement éclairé, libre et personnalisé : l'étape de l'approbation du protocole de recherche par le comité d'éthique de la recherche d'un établissement et l'étape de l'obtention par le chercheur du consentement éclairé et libre du sujet de recherche ou du consentement substitué du représentant du majeur inapte à consentir lui-même.

La thèse de doctorat de M^e Brassard est divisée en trois parties. La première examine le fonctionnement interne d'un comité éthique de la recherche et les sanctions en cas d'inobservation, car selon l'auteure ces aspects témoignent du sérieux du rôle joué par un tel comité (Partie I - Le comité éthique de la recherche et le protocole de recherche). La deuxième partie se penche sur le chercheur, puisque le consentement éclairé et libre du sujet d'expérimentation devant être continu, cela se traduit par le devoir constant du chercheur d'informer le sujet et par la liberté constante du sujet de consentir. Cette liberté signifie par ailleurs que le sujet a le droit de retirer son consentement, en tout temps, sans devoir invoquer de motif ou encore parce qu'il « estime avoir atteint le seuil de résistance, mentale ou physique, au-delà duquel il ne peut aller »⁴ (Partie II - Le chercheur et l'obtention du consentement éclairé et libre). La troisième et dernière partie de la thèse est consacrée au représentant du majeur inapte (Partie III - Le représentant du majeur inapte et le cadre légal de sa prise de décision). Et pour cause car, alors que le législateur québécois fournit des critères décisionnels au représentant du majeur inapte pour le consentement substitué aux soins, il n'en fournit aucun pour le consentement substitué à l'expérimentation. Pourtant, de soutenir M^e Brassard, « dans les deux cas, le représentant du majeur inapte est le seul qui soit légalement responsable de prendre une décision au nom du majeur inapte ». Il lui paraissait donc nécessaire d'aller à la quête de tels critères décisionnels.

L'expérimentation, c'est quoi?

D'autres questions fondamentales se posent aussi, car bien que le législateur québécois légifère sur l'expérimentation, il ne la définit pas. Et l'une des conséquences de ce silence du législateur est la large place laissée à l'interprétation alors que, d'écrire l'auteure, lui seul peut trancher la question. Alors dans sa thèse, M^e Brassard a volontairement circonscrit la notion d'expérimentation au domaine de l'expérimentation biomédicale. Et ayant opté de plus pour un sens large de cette notion, son étude porte à la fois sur l'expérimentation avec bénéfice pour le sujet et sans bénéfice pour le sujet puisque, selon elle, le législateur ne semble pas exclure l'expérimentation dépourvue de bénéfice pour le sujet.

Lacunes du Code civil

On l'a dit d'abord, au terme de son étude M^e Brassard constate des lacunes légales importantes dans les moyens de protection offerts au majeur inapte en particulier. De plus, par rapport aux autres majeurs-sujets de recherche, celui-ci ne semble pas traité de façon équitable. Pour arriver à ces conclusions, elle a dû bien sûr comparer la situation de tous les majeurs-sujets de recherche, les aptes et les inaptes, ainsi que celle des majeurs qu'elle qualifie de « vulnérables ». Dans cette dernière population, l'auteure inclut les majeurs inaptes à donner un consentement éclairé en bonne et due forme et aussi les majeurs rendus vulnérables du fait que leur consentement libre à la recherche peut être entaché à cause de circonstances particulières pouvant les inciter à consentir (alors qu'en l'absence de telles circonstances, on peut présumer qu'ils n'auraient pas consenti à devenir sujets de recherche biomédicale). Ce dernier cas pourra par exemple être celui de la personne atteinte d'une maladie incurable, tel le VIH, le sida ou la maladie d'Alzheimer.

Notons en passant que M^e Brassard utilise le cas de la personne atteinte de la maladie d'Alzheimer comme prototype pour illustrer l'application au cas d'espèce de la notion de consentement éclairé et libre pour le majeur inapte sujet de recherche, depuis la théorisation jusqu'à la personnalisation de cette notion. Son expérience terrain depuis 1989 avec ces personnes a pu exercer une certaine influence dans ce choix. En tout cas, il permet surtout de « comparer les modalités d'application de la notion de consentement éclairé et libre selon que la personne est apte, vulnérable, inapte partiellement ou inapte totalement », et aussi de « vérifier si la protection de la personne atteinte s'accroît à mesure que son aptitude décroît » et si cette protection respecte à la fois le principe d'équité entre les sujets de recherche et les droits reconnus au majeur inapte par le Code civil.

Bien que la recherche effectuée par M^e Brassard soit à jour à juin 1997, l'auteure a néanmoins eu le souci d'inclure en conclusion générale une mise à jour tenant compte des modifications apportées au Code civil du Québec en juin 1998 relativement au comité d'éthique de la recherche. Mais il faut ajouter rapidement que ces modifications ne changent rien aux propos de l'auteure car, écrit-elle, « il n'est toujours pas possible de distinguer entre une expérimentation qui serait légale et une autre qui ne le serait pas, comme le cas d'une expérimentation sans bénéfice pour un majeur-sujet de recherche ». Et c'est là entre autres que le bât blessait avant les modifications de 1998, et il blesse toujours.

¹  M^e Brassard est avocate depuis 1978 et détient une maîtrise en droit social et du travail et un DESS en bioéthique; elle a exercé au Bureau du curateur public lors de la réforme sur les droits des majeurs inaptes (1989-1992).

²  Loi sur le curateur public et modifiant le Code civil et d'autres dispositions législatives, L.Q., 1989, c. 54, en vigueur le 15 avril 1990.

³  Du Conseil des organisations internationales des sciences médicales.

⁴  Article 9 Code de Nuremberg.

 

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