Le consentement à l'expérimentation clinique

Quelles sont les limites de l'acceptable et de l'inacceptable?

Lucie Desjardins, avocate

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La science médicale a connu une évolution bénéfique pour les patients. Mais, paradoxalement ce progrès a entraîné des risques nouveaux. La médecine moderne est avant tout expérimentale et l'activité médicale est aléatoire; toutefois le droit à l'inviolabilité de la personne ne l'est pas et il doit se situer au centre de toutes les préoccupations. C'est grâce aux essais sur l'être humain que les techniques médicales et la pharmacopée progressent. Bien que nécessaires, ces essais ne peuvent se faire aux mépris des valeurs fondamentales de notre société. Le défi posé à la médecine et à la société toute entière, est celui des limites de l'acceptable et de l'inacceptable. Conscientes des progrès pour l'Homme ainsi que des enjeux, plusieurs personnes actives dans le domaine du droit et de la santé, se préoccupent et se sentent concernées par ces questions juridiques et éthiques. Interpellées par ces questions, l'Association québécoise de droit comparé et l'Association des hôpitaux du Québec ont participé à un colloque, le 30 janvier dernier, sur l'expérimentation en établissement de soins de santé. Les conférenciers invités étaient M^e Pierre Deschamps, directeur de recherche au Centre de recherche de l'Université McGill, le docteur Eugénio Rasio, directeur du Centre de recherche Louis-Charles Simard à l'hôpital Notre-Dame, Thérèse Leroux, professeure agrégée à l'Université de Montréal et attachée au Centre de recherche en droit public de l'Université de Montréal ainsi que M^e Diane Quenneville, avocate chez McMaster Meighen.

À ce colloque, il a été question de protocole de recherche clinique, des bases de l'évaluation éthique par les comités d'éthique et du consentement à l'expérimentation. Thérèse Leroux a fait le point sur le consentement à l'expérimentation et souligne que les principes éthiques sont sous-jacents au consentement. Elle croit que les promoteurs de l'expérimentation chez l'être humain ainsi que les investigateurs doivent respecter ces principes éthiques. En effet, le respect de la dignité et de l'autonomie de la personne, la justice et la bienfaisance sont trois principes intrinsèques à la notion de consentement lorsqu'un individu participe à une expérimentation.

Le silence

«Un silence peut être parfois le plus cruel des mensonges». Le respect de la dignité et de l'autonomie de l'être humain implique qu'aucun sujet ne peut être soumis à des épreuves dégradantes ou humiliantes. En outre, celui-ci doit donner son consentement et ce, de façon libre et éclairée et en être légalement capable de le donner ou, le cas échéant, une personne habilité par la loi le donnera à sa place. L'obtention du consentement libre et éclairé découle de la règle de l'inviolabilité de la personne de l'être humain, énoncé à l'article 10 du Code civil du Québec. Pour qu'un consentement éclairé puisse être donné, il faut que la personne sollicitée ait l'opportunité de prendre connaissance des informations essentielles telles que le but de l'expérience, sa durée, la méthodologie utilisée, une description des différents tests et examens à subir, une présentation des risques et inconforts associés à la participation au projet ainsi que les bénéfices pour elle-même et la collectivité. Ces informations auront été données et devront apparaître au formulaire de consentement. Bien que certains textes normatifs énumèrent le contenu qui doit apparaître au formulaire de consentement, le Code civil est silencieux sur ce point. Par contre, la jurisprudence a permis d'évaluer l'étendue de cette obligation d'information. Thérèse Leroux rapporte l'affaire Halushka¹ où il a été dit que «le privilège thérapeutique ne peut évidemment pas jouer pour permettre de dissimuler de l'information sous prétexte que le sujet peut en être perturbé». Dans une autre affaire², la Cour a déclaré «qu'en matière de recherche purement expérimentale, le médecin doit révéler tous les risques connus même rares ou éloignés et, à plus forte raison, si ceux-là sont d'une conséquence grave». Par ailleurs, le formulaire devrait comporter une clause de retrait à l'effet qu'en tout temps, le participant puisse se retirer de la recherche et ce, sans pénalité et dans le respect et la confidentialité de son dossier. Ce droit de retrait est énoncé dans la Déclaration d'Helsinki au principe 9 et dans la Convention pour la protection des droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine du Conseil de l'Europe, à son article 16, ainsi qu'au Code civil du Québec à l'article 24.

Au Québec

En droit québécois, il existe un cadre légal pour une personne majeure apte à consentir et qui veut se soumettre à une expérimentation. L'article 20 C.c.Q. énonce le principe général et indique que
«le risque couru ne soit pas hors de proportion avec le bienfait qu'on peut raisonnablement en espérer». M^e Quenneville, fait remarquer que cela ne relève d'aucune règle mathématique ou objective, bien que le rapport entre les avantages espérés et les risques doit être acceptable. Elle précise que, malgré tout, le bienfait peut être minime et le risque important et sérieux.

En vertu du principe de la bienfaisance, est condamnable toute expérience qui, de toute évidence, risque de causer au sujet un tort ou un dommage inacceptable, ajoute Thérèse Leroux. De ce principe, découle l'examen de l'équilibre des avantages espérés en proportion des risques encourus. Selon Thérèse Leroux «l'investigateur a le devoir de prendre toutes les mesures nécessaires pour réduire les effets néfastes que pourrait subir le sujet à cause de l'expérimentation». Au préalable, l'étape de la sélection des sujets pour la participation à ces recherches est importante et le principe de justice intervient particulièrement à ce niveau. Les sujets choisis ne doivent pas être limités à certains groupes de personnes et la répartition des risques doit se faire entre les différents sujets. Bien que volontairement d'accord pour participer à l'étude, le sujet doit conserver la possibilité de retirer son consentement à tout moment sans en subir une perte de soin nécessaire à sa santé. Par ces mesures dictées à l'article 20, c'est uniquement le majeur apte de participer à des expérimentations qui est visé. Les mineurs et les majeurs inaptes sont visés par l'article 21 C.c.Q..

L'autorité parentale

Dans le cas des mineurs, le consentement du titulaire de l'autorité parentale doit être obtenu. Pour le majeur inapte, le consentement viendra du représentant légal tel le mandataire, le tuteur ou le curateur. Par contre, plusieurs sujets pressentis n'ont pas un tel représentant légal et ne peuvent participer à ces re-cherches car ils n'ont pas consentis légalement, par exemple dans les urgences ou aux soins intensifs où des protocoles de recherche peuvent avoir cours avec des personnes majeurs inconscientes. Dans ce cas, l'article 21 à son dernier alinéa prévoit que les règles pour l'obtention du consentement seront celles applicables aux soins et qu'ainsi, le conjoint ou à défaut un proche parent qui démontre un intérêt particulier, pourra consentir, si seulement l'intervention projetée est qualifiée de
«soins innovateurs requis par l'état de santé». Donc, le protocole de recherche qui vise l'obtention de nouvelles connaissances, sans aucun effet immédiat et favorable pour le sujet n'est pas admissible. De plus, tout protocole qui prévoit le recours à un placébo ne peut être assimilé à des soins innovateurs requis par l'état de santé. Mais qu'est-ce qu'un soin innovateur? Selon M^e Quenneville, il appartient au comité d'éthique de déterminer si tel soin est innovateur ou pas. Dans le rapport sur la recherche auprès des enfants, du Conseil national de la bioéthique en recherche chez les sujets humains, les soins innovateurs sont définis comme étant «une intervention nouvelle non standardisée, et non évaluée, dans le but d'offrir un bienfait direct au patient», rapporte M^e Quenneville.

L'objet du contrat médical étant le corps humain

La recherche met aussi en jeu, outre les sujets humains, des organes ou des fragments de cellules. L'éthique ayant évoluée rapidement, le consentement est également requis lorsque les chercheurs veulent utiliser les organes, les tissus ou toutes autres substances prélevées dans le cadre des soins (art.22 C.c.Q.). En effet, depuis 1994, la théorie de l'abandon ne s'applique plus au culot sanguin, au surplus d'urine ou aux échantillons pathologiques et le consentement est nécessaire avant de procéder à des tests dans le cadre d'une recherche. Selon plusieurs chercheurs en épidémiologie, entre autres, cette exigence du consentement explicite complique la recherche car ils doivent refaire le processus de la demande de consentement pour des échantillons d'urine disponibles sur place.

Enfin, toute participation à un projet de recherche par une personne ou une partie ou produit de son corps est gratuite. Aucune contrepartie financière n'est attribuable, sauf la compensation pour les pertes et les contraintes subies. Ce principe se dégage de l'article 25 C.c.Q. *

1 Halushka c. University of Saskatchewan [1965] 53 D.L.R. (2d) 435.

2 Weiss c. Solomon [1989] R.J.Q. 731