En présentant l'avant-projet de loi intitulé Loi modifiant le Code civil en matière de recherche médicale, le ministre Serge Ménard soulignait que « les amendements proposés sont mineurs et visent à corriger un cas particulier où les règles québécoises empêchent les citoyens de bénéficier de certaines recherches médicales lorsqu'il s'agit d'adultes capables, mais qui deviennent inaptes de façon accidentelle et subite ».1 De l'avis du Barreau, les modifications proposées mettent en cause des enjeux plus grands, et c'est ce qu'il exprime dans un mémoire2 qui s'inspire notamment du Document de travail accompagnant l'avant-projet de loi sur la recherche médicale3.
Les comités d'éthique
C'est à l'article 21 du Code civil du Québec que l'avant-projet de loi concentre l'essentiel de ses modifications. Parmi les changements majeurs, le législateur propose de supprimer l'autorisation ministérielle dans le cas de toute expérimentation sur des personnes mineures ou inaptes, de même que l'autorisation judiciaire dans le cas de l'expérimentation sur une seule personne, pour les remplacer par l'approbation d'un comité d'éthique, qui lui est désigné ou institué par le ministre de la Santé et des Services sociaux. Tout en concédant que certains assouplissements sont devenus nécessaires dans des situations urgentes, le Barreau s'interroge particulièrement sur l'absence de mécanismes de contrôle pour encadrer les comités d'éthique.
Le Barreau se dit inquiet de l'absence de standards et de paramètres pour encadrer le travail des comités d'éthique |
Ce transfert des approbations est proposé au motif que, dans les faits, le Ministre ne fait qu'avaliser les décisions déjà prises par les comités d'éthique qu'il désigne. Cependant, comme l'indique le document de travail, il faudrait qu'un cadre réglementaire vienne soutenir les comités d'éthique dans leurs tâches. Là-dessus, le Barreau est catégorique, puisqu'il n'existe pas au Québec d'encadrement juridique très précis interpellant les personnes qui mènent des activités de recherche faisant appel à des êtres humains. Les règles juridiques en vigueur au Québec (art. 10 à 49 C.c.Q.) ont trait à l'aptitude d'une personne à participer à ce projet, aux critères qui doivent être respectés, ainsi qu'aux conditions d'utilisation, pour fins de recherche, de tissus et d'autres substances prélevés dans le cadre de soins prodigués à une personne.
Le Barreau se dit inquiet pour l'avenir face à l'absence de standards et de paramètres encadrant les comités d'éthique. À plus forte raison dans la mesure où ces comités auront à jouer un rôle de premier plan envers des personnes vulnérables. Il paraît donc indispensable de mettre en place un cadre législatif ou réglementaire qui permette de s'assurer que ces comités peuvent exercer pleinement la fonction de protection qu'on entend leur confier.
Composition des comités
Par ailleurs, le Barreau estime que la composition des comités d'éthique est tout aussi primordiale. Selon le Rapport sur l'évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche clinique, « seule une minorité de comités d'éthique de la recherche sont conformes quant à leur composition, aux normes édictées par les organismes appelés à définir les exigences pour qu'un projet de recherche offre toutes les garanties qu'il respecte les normes éthiques reconnues légitimant la conduite d'activités de recherche faisant appel à l'être humain »4.
À l'heure actuelle, la majorité des personnes qui composent ces comités sont des scientifiques qui, pour la plupart, n'ont aucune formation particulière en éthique. Le Barreau estime qu'il devrait y avoir, en plus des juristes, des membres du public et des patients. Pareille composition permettrait d'éviter les pressions indues que peuvent vivre certains patients. En outre, cette diversité donnerait au comité la transparence et l'indépendance nécessaires à la crédibilité des projets de recherche qu'il autorise et surveille. Dans son mémoire, le Barreau souligne également l'importance de former les membres des comités d'éthique sur la notion d'éthicité.
Dans l'intérêt de qui?
L'avant-projet de loi propose aussi un assouplissement de la règle du consentement dans les cas de majeurs frappés d'inaptitude subite et temporaire, afin de les faire bénéficier d'un protocole de recherche exigeant des interventions rapides. Est alors étendue à d'autres personnes que le curateur, tuteur ou mandataire, la possibilité d'exprimer un consentement pour cette personne qui, par hypothèse, ne bénéficie pas d'un régime de protection. Le Barreau note qu'il n'est pas spécifié, comme c'est le cas pour les expérimentations sur des personnes mineures ou inaptes, que les interventions faites dans le cadre de ces protocoles doivent laisser espérer un bénéfice pour la santé de la personne concernée. Ce qui permet de supposer, par exemple, qu'un conjoint ou un proche parent puisse exprimer un consentement à une expérimentation dont l'objet serait essentiellement de faire avancer les connaissances. Alors que toutes les personnes concernées doivent agir dans le seul intérêt de la personne inapte, il paraît donc nécessaire de préciser que même dans le cas d'inaptitudes temporaires et subites, le consentement ne peut être exprimé que lorsque le protocole de recherche laisse espérer un bénéfice pour la personne en cause.
Confusion de concepts
Par ailleurs, dans son mémoire, le Barreau formule plusieurs autres commentaires, et entre autres au plan des concepts il appréhende quelques confusions. En effet, l'article 21, tel que proposé, traite de plusieurs concepts. À l'expérimentation qui vise une personne mineure ou majeure inapte vient s'ajouter une deuxième catégorie qui est celle de l'expérimentation « en cas d'urgence ». Plus loin, le troisième alinéa reprend la distinction entre « expérimentation » et « soins innovateurs », distinction qui, souligne le Barreau, emporte une différence de régime. Dans la pratique, il n'est pas aisé de tracer la ligne entre ces situations. C'est pourquoi, il réclame l'ajout de définitions pour préciser le sens de ces concepts, sans quoi la jurisprudence des comités d'éthique, à qui l'on confie la responsabilité de déterminer la portée de tels concepts, risque d'être différente d'un centre hospitalier à l'autre.
1 Débats de l'Assemblée nationale, 12-12-97, p. 3.
2 Mémoire du Barreau du Québec sur l'avant-projet de loi intitulé Loi modifiant le Code civil en matière de recherche médicale, 25-02-98.
3 Décembre 1997, 12 pages.
4 Ce rapport fut présenté au ministre de la Santé et des Services sociaux en 1995, suivant les recommandations d'un comité présidé par Me Pierre Deschamps.
